藥品試驗(yàn)環(huán)節(jié)的造假，根本上是治理失序的表現(xiàn)。因而，立足于現(xiàn)實(shí)而從制度入手，讓失范和失靈的責(zé)任堅(jiān)挺起來(lái)，是破解造假頑疾的當(dāng)務(wù)之急。

　　在一種新藥進(jìn)入市場(chǎng)的過(guò)程中，會(huì)有幾個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)構(gòu)成一個(gè)完整的利益鏈條，那就是醫(yī)藥企業(yè)——臨床試驗(yàn)代理機(jī)構(gòu)——試驗(yàn)基地（醫(yī)院）。在這條利益鏈中，一些招募中介為了推動(dòng)試驗(yàn)盡快進(jìn)行拿到招募費(fèi)，出現(xiàn)種種違規(guī)違法行為。從業(yè)人員也良莠不齊，默許或者主動(dòng)幫受試者作假。媒體調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在試藥這個(gè)灰色鏈條中，受試者、中介、藥廠，每一環(huán)“都可能是造假者”。(見(jiàn)12月19日《新京報(bào)》)

　　試藥造假亂象與造假成本低密不可分。目前國(guó)內(nèi)參與造假的藥品企業(yè)、醫(yī)療單位和CRO公司，多數(shù)情況下只是申請(qǐng)被退回，或者被給出不予通過(guò)的結(jié)論，而沒(méi)有被作出行政罰款、資格取消等實(shí)質(zhì)性的處理。正是這種高收益和零風(fēng)險(xiǎn)的失衡，導(dǎo)致了造假的沖動(dòng)日益強(qiáng)烈。因此，有必要從過(guò)程到結(jié)果，從風(fēng)險(xiǎn)到收益之間，建立一套有效制衡機(jī)制。

　　首先，要減少藥品審批數(shù)量，實(shí)行分類(lèi)化管理。效仿國(guó)外的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)新藥、仿制藥進(jìn)行重新定義，并在審批程序上進(jìn)行改革。對(duì)于新藥審批從嚴(yán)從緊、給予嚴(yán)格保護(hù)。而對(duì)仿制藥則可以嘗試實(shí)行門(mén)檻降低、數(shù)量控制的原則。

　　其次，要從嚴(yán)進(jìn)行過(guò)程監(jiān)控。這就要求藥品審批完成從“內(nèi)部化”到“開(kāi)放化”的轉(zhuǎn)變，效仿國(guó)外建立臨床試驗(yàn)登記備案系統(tǒng)，公開(kāi)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目基本資料供公眾查詢(xún)，讓公眾和同行直接參與過(guò)程監(jiān)督。只有將藥品審批機(jī)構(gòu)真正約束起來(lái)，相關(guān)部門(mén)在審批上才能更謹(jǐn)慎，也能基于外部反映及時(shí)糾錯(cuò)，減少濫批濫審的空間。

　　此外，要加大對(duì)違規(guī)行為的懲戒。去年7月以來(lái)，因臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整等原因，國(guó)家不予批準(zhǔn)的、藥企自查申請(qǐng)撤回的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，竟占要求自查核查總數(shù)的73%，而最終卻僅有數(shù)家醫(yī)院被立案查處，從中足以看出處罰的力度之輕。因而，當(dāng)前可在試行放寬準(zhǔn)入門(mén)檻，讓更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得試驗(yàn)資格的同時(shí)，加大對(duì)造假違規(guī)等行為的懲戒力度，讓獲利者付出代價(jià)。如通過(guò)黑名單制度，取消其試驗(yàn)資格并作出行政處罰，并加強(qiáng)溯源機(jī)制，讓上游的藥企和行政監(jiān)管人員、臨床監(jiān)察員承擔(dān)連帶責(zé)任。

　　藥品是特殊商品，其安全性與公眾身體健康和生命安全息息相關(guān)。藥品試驗(yàn)環(huán)節(jié)的造假，根本上是治理失序的表現(xiàn)。因而，立足于現(xiàn)實(shí)而從制度入手，讓失范和失靈的責(zé)任堅(jiān)挺起來(lái)，是破解造假頑疾的當(dāng)務(wù)之急。