核心觀點(diǎn)：經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)專(zhuān)欄作者張國(guó)棟認(rèn)為，藥品管理法大變身凸顯改革創(chuàng)新精神，有利于用法治思維和手段規(guī)范藥品管理，利好國(guó)計(jì)民生，值得期待。
藥品管理法大變身，取消GMP認(rèn)證、藥品文號(hào)可以合法轉(zhuǎn)讓買(mǎi)賣(mài)。日前國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》�？偩直硎荆舜涡薷木o緊圍繞本月兩辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，提出了36項(xiàng)改革措施。（10月26日《廣州日?qǐng)?bào)》）
雖然只是征求意見(jiàn)稿，但從36項(xiàng)改革措施，包括取消GMP認(rèn)證、藥品文號(hào)可以合法轉(zhuǎn)讓買(mǎi)賣(mài)等“重頭戲”來(lái)看，說(shuō)藥品管理法大變身不僅不夸張，而且名副其實(shí)。在筆者看來(lái)，這樣的大變身革故鼎新，凸顯改革創(chuàng)新精神，有利于用法治思維和手段規(guī)范藥品管理，利好國(guó)計(jì)民生，值得期待。
比如，意見(jiàn)稿明確了取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人為藥品上市許可持有人，其可以自行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，也可以委托他人生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。在行業(yè)觀察人士看來(lái)，這個(gè)口子的打開(kāi)，意味著產(chǎn)品文號(hào)可以進(jìn)行合法轉(zhuǎn)讓?zhuān)辉偈沁^(guò)去的鐵板一塊不能松動(dòng)。這無(wú)疑有利于加速市場(chǎng)流動(dòng)性，而不是拘泥于在某一個(gè)藥企身上浪費(fèi)閑置藥品文號(hào)，進(jìn)而激活創(chuàng)新、盤(pán)活資源。同時(shí)，這樣一來(lái)，生產(chǎn)和上市許可就得到了有效分離，資源調(diào)動(dòng)也更為靈活。
再比如，取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GMP），看似太寬松，實(shí)則不然。其實(shí)，GMP認(rèn)證以往被認(rèn)為是亮證就可以經(jīng)營(yíng)，在千方百計(jì)取得GMP認(rèn)證以后，很多藥企就開(kāi)始松懈，以至于每年監(jiān)管部門(mén)要花費(fèi)非常大的力氣追查吊銷(xiāo)違法企業(yè)的GMP證書(shū)。而一旦轉(zhuǎn)變思路，將原本靜態(tài)的事前監(jiān)管變?yōu)槭潞蟊O(jiān)管，在藥企日常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中加密“飛行檢查”等監(jiān)督手段的頻率，藥企反而更難偷工減料、違法經(jīng)營(yíng)。
同時(shí)，意見(jiàn)稿還擬加大處罰力度，其中特別強(qiáng)調(diào)了落實(shí)處罰到人的要求。對(duì)存在資料、數(shù)據(jù)造假和被吊銷(xiāo)許可證的單位及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，十年內(nèi)行業(yè)禁入；因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員，終身不得從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、進(jìn)出口活動(dòng)。這意味著，藥品管理法大變身后，違法成本會(huì)更高，必將進(jìn)一步震懾違法犯罪，讓藥品管理進(jìn)入新時(shí)代，為健康中國(guó)做出新貢獻(xiàn)。
當(dāng)然，徒法不足以自行。法律大變身是前提，嚴(yán)格落地執(zhí)行才是關(guān)鍵。尤其是針對(duì)公眾有所擔(dān)憂的問(wèn)題，監(jiān)管除了“重”，還必須創(chuàng)新手段，對(duì)產(chǎn)品從源頭到出廠、售后嚴(yán)格把關(guān)，全程可追溯。但無(wú)論如何，藥品管理法大變身所體現(xiàn)出的改革創(chuàng)新精神，是值得肯定的，也是值得其它部門(mén)、行業(yè)借鑒的。事實(shí)證明，只有不斷改革創(chuàng)新，才能更好滿(mǎn)足人民日益增長(zhǎng)的美好生活需要，讓人民有更多的獲得感。（經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)-中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)專(zhuān)欄作者 張國(guó)棟）
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