在一種新藥進入市場過程中,會有幾個關鍵的環(huán)節(jié)構(gòu)成一個完整的利益鏈條。那就是從醫(yī)藥企業(yè)——臨床試驗代理機構(gòu)(中介)——試驗基地(醫(yī)院)。一些招募“中介”為了推動試驗盡快進行拿到招募費,出現(xiàn)種種違規(guī)違法行為。其從業(yè)人員也良莠不齊,默許或者主動幫受試者作假。記者進一步調(diào)查發(fā)現(xiàn),在試藥這個灰色鏈條中,受試者、中介、醫(yī)院、藥廠,每一環(huán)“都可能是造假者”。(12月19日《新京報》)
眾所周知,臨床試驗數(shù)據(jù)是否嚴謹可靠,是藥品上市前關鍵的守門環(huán)節(jié)?墒,如果藥品的試驗數(shù)據(jù)可隨意造假,那這個環(huán)節(jié)就是虛置的,藥品上市就會存在極大的隱患。此種數(shù)據(jù)造假的危害,比單純的假藥生產(chǎn)更可怕。因為它說明,整個“試藥”產(chǎn)業(yè)鏈條存在不正常的利益流動。
剖析這條利益鏈條,我們可以發(fā)現(xiàn),受試者、中介、醫(yī)院、藥廠可能存在高度統(tǒng)一的共同利益。對于藥廠而言,只有臨床試驗獲得成功,藥品才能正式上市獲利,并且,越早上市利潤越高。對于中介而言,它是按單收費,其造假數(shù)據(jù)做得越漂亮,造假的神通越廣大,得到的報酬也就越多。對于醫(yī)院而言,它要從藥企那里獲得試驗經(jīng)費,難免出現(xiàn)和藥企串通的情況。并且,為了追求最大化的利益,醫(yī)院還可能會控制試驗成本。而對于試藥者而言,他們本來就是為了賺錢,越有造假現(xiàn)象存在,他們在這行才越好混,并且收入越高。
另一方面,目前我國的臨床試驗機構(gòu)數(shù)量供不應求,并且有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)大多在知名大醫(yī)院。這些大醫(yī)院,有經(jīng)驗的試驗醫(yī)生原本就是稀缺的醫(yī)療資源,是診療大忙人,他們能花在藥品試驗上的時間是有限的。要驗證的藥品多,機構(gòu)少,專業(yè)資深的人員不足,如此也就很難保證臨床試驗的質(zhì)量。
我們知道,資本具有天然的逐利屬性,藥企也不例外。而藥品是否合格,是一個非常專業(yè)的概念,它需要專業(yè)知識進行判斷,更需要權(quán)威說法。因此,我認為,國家不妨將試藥環(huán)節(jié)視為一種公共服務,建立系統(tǒng)的人才體系和機制去保障藥品的安全。畢竟,藥物進行臨床試驗,是新藥審批的必備條件,事關國計民生。如此重要的環(huán)節(jié),理應受到重視并謹慎對待。國家不妨成立專門的政府機構(gòu)和部門去主管這個環(huán)節(jié),或者在這個環(huán)節(jié)實行事業(yè)化管理。這樣不僅能夠明確試藥者的標準,提高檢驗的門檻,進一步明確監(jiān)管主體責任,還有利于整合資源,建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)平臺,利用互聯(lián)網(wǎng)的圍觀優(yōu)勢,促進數(shù)據(jù)監(jiān)管的陽光化,解決“關門審批”問題,避免社會猜忌恐慌。
事實上,試藥造假并非新聞,國家食品藥品監(jiān)督管理總局也已對此進行過嚴厲打擊。嚴打是必要的,但要徹底解決問題,還需從機制上堵漏。法網(wǎng)恢恢,發(fā)現(xiàn)試藥產(chǎn)業(yè)鏈的問題應該只是個開頭,我們更要徹底鏟除病象生存的土壤。
(責任編輯:范戴芫)