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新藥試驗(yàn)弄虛作假,單講第三方監(jiān)督是不夠的

2016年12月20日 10:53   來(lái)源:錢江晚報(bào)   劉雪松

  一種用于治療糖尿病、還在北京一家三甲醫(yī)院進(jìn)行用藥試驗(yàn)的藥物,因?yàn)樵加涗浫笔,需要重新補(bǔ)做臨床試驗(yàn)。然而有媒體調(diào)查發(fā)現(xiàn),這款藥物其實(shí)已經(jīng)上市,網(wǎng)上可以輕松購(gòu)得。記者追蹤調(diào)查,一條涉及藥品臨床試驗(yàn)效果的灰色產(chǎn)業(yè)鏈,逐漸露出水面。

  臨床試藥研究機(jī)構(gòu)的工作人員,成立了招募接受試驗(yàn)者的中介公司,他們穿梭于各大醫(yī)院,為接受臨床試藥業(yè)務(wù)的醫(yī)院直接輸送受試者。受試者可以突破臨床試藥聯(lián)網(wǎng)篩查、尿液等樣本等形同虛設(shè)的限制,配合中介機(jī)構(gòu)、藥廠、醫(yī)院,快速通過(guò)臨床試驗(yàn),最后各取所得之利益。一個(gè)人的尿液,可以分成幾杯糊弄。一個(gè)受試者超過(guò)3萬(wàn)元的費(fèi)用,到了參與受試的個(gè)體手上是2500元。這個(gè)鏈條上的人們都在尋求利益的多得,與風(fēng)險(xiǎn)的轉(zhuǎn)嫁。而參與實(shí)驗(yàn)的個(gè)體,他也知道,你把他在當(dāng)“小白鼠”,他也不愿承擔(dān)生命健康的風(fēng)險(xiǎn)。

  藥物臨床試驗(yàn),這么極其嚴(yán)肅、需要一丁點(diǎn)差錯(cuò)都不能出現(xiàn)的程序,可以被人為地走到這個(gè)份兒上,著實(shí)令人觸目驚心。事實(shí)證明,所有的風(fēng)險(xiǎn)依然還是由病人在承擔(dān),他們才是真正花錢在承擔(dān)藥物風(fēng)險(xiǎn)的“小白鼠”。

  新藥能不能通過(guò)審核走向市場(chǎng),所有的臨床實(shí)驗(yàn)都需要通過(guò)醫(yī)院來(lái)完成。只要撬動(dòng)了醫(yī)院這根神經(jīng),其它的神經(jīng)都可以通過(guò)錢的方式來(lái)簡(jiǎn)單打通。所以我們看到醫(yī)院方面把招募的事情交給了中介,中介只要把人頭湊齊就行。而具體到參與臨床實(shí)驗(yàn)的個(gè)人,最終拿到錢就行。由此在這個(gè)利益鏈當(dāng)中,所有的角色都不是在承擔(dān)一項(xiàng)試驗(yàn)、一份責(zé)任,而是枉顧他人生命健康的純粹謀財(cái)。

  很多人認(rèn)為,藥物臨床試驗(yàn)弄虛作假,主要原因是第三方監(jiān)督的缺失。從流程的方法論來(lái)說(shuō),這話不錯(cuò)。但它依然還是現(xiàn)象,問(wèn)題的本質(zhì)還是相關(guān)法規(guī)的嚴(yán)重缺失,是制度設(shè)計(jì)的缺陷所造成的。

  中國(guó)的新藥審批,基本上是個(gè)“嚴(yán)進(jìn)寬出”的流程。這跟美國(guó)等其他一些國(guó)家在制度的設(shè)計(jì)上,走了一個(gè)反向的操作。美國(guó)放開(kāi)新藥研發(fā)的準(zhǔn)入門檻,但你想通過(guò)這個(gè)門檻走向市場(chǎng),是驢子是馬必須得拉到硬碰硬的程序當(dāng)中遛一遛,所以能夠通過(guò)的反而是少數(shù)。中國(guó)的程序設(shè)計(jì)倒過(guò)來(lái)了,你想推新藥,第一道門檻就千難萬(wàn)難。但是你只要擠過(guò)第一道門檻,后面的都好辦了。而且迄今為止,很少聽(tīng)說(shuō)哪個(gè)新藥投入醫(yī)療之后,因?yàn)榕R床試驗(yàn)的弄虛作假而被處理得傾家蕩產(chǎn),甚至連藥物召回都流于形式。因此,在制度與法規(guī)不健全的情況下,單講第三方監(jiān)督是不夠的。利益面前,即便是第三方監(jiān)督機(jī)構(gòu),也有可能參與造假。

  為北京三家大型醫(yī)院試驗(yàn)項(xiàng)目招募受試者的競(jìng)峰公司,背后的老板是臨床試藥研究機(jī)構(gòu)的工作人員。這已經(jīng)不只是既當(dāng)運(yùn)動(dòng)員又當(dāng)裁判員了,而是面對(duì)這個(gè)心照不宣的走過(guò)場(chǎng)程序、面對(duì)太多的肥水,他們是一滴肥水都不會(huì)讓它流到別人的田里去。這就是法治秩序完全缺失、完全失控帶來(lái)的巨大制度漏洞。

   

(責(zé)任編輯:范戴芫)

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